José María Ferrer / 17 Mayo 2023

6 nuevas modificaciones o incorporaciones a la lista de nuevos alimentos de la UE

La legislación sobre nuevos alimentos está en constante evolución, buena muestra de ello son algunas de las novedades publicadas en las últimas fechas, sal sódica de 6′-sialilactosa producida por cepas derivadas de escherichia coli BL21 (DE3), caseinato lácteo de hierro, 2′-fucosil-lactosa, extracto proteico de riñones de cerdo, lacto-N-neotetraosa y extracto etanólico acuoso de Labisia pumila, nuevas modificaciones o incorporaciones a la lista de nuevos alimentos de la Unión Europea. Comentamos en el artículo algunos de los aspectos más relevantes.

Sal sódica de 6′-sialilactosa producida por cepas derivadas de escherichia coli BL21 (DE3). El nuevo alimento se ha aprobado principalmente para productos de alimentación especial, como es el caso de los preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales para lactantes y niños de corta edad y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, alimentos para lactantes y niños de corta edad para usos médicos especiales.

Por otra parte, también debe tenerse en cuenta que en este caso el solicitante (Chr. Hansen A/S) es el único autorizado a comercializar en la UE el nuevo alimento durante un período de cinco años. Del mismo modo los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud quedan protegidos de acuerdo con el artículo 26.2 (Reglamento (UE) 2015/2283) y no podrán utilizarse en beneficio de un solicitante posterior sin el acuerdo de Chr. Hansen A/S durante un período de cinco años.

Caseinato lácteo de hierro. En este caso se autoriza el caseinato lácteo de hierro, que inicialmente se había solicitado como proteinato lácteo de hierro. La Comisión considero más adecuado el empleo de caseinato, dado que proteinato podría abarcar el uso de cualquier proteína de la leche de vaca. El caseinato lácteo de hierro se plantea para un variado grupo de alimento:

  • Leche y productos lácteos en polvo
  • Bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico
  • Preparados para bebidas de cacao en polvo
  • Sucedáneos del café a base de malta líquidos o en polvo
  • Barritas de cereales
  • Fideos distintos de los de cristal
  • Pastillas o granulados (base de los cubitos de caldo)
  • Sustitutivos dietéticos de comidas individuales para el control de peso
  • Sustitutivos de la dieta completa para el control de peso
  • Alimentos para usos médicos especiales, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad
  • Complementos alimenticios destinados a la población adulta
  • Complementos alimenticios para niños y adolescentes menores de dieciocho años, excluidos los lactantes y los niños de corta edad

El solicitante, Société des Produits Nestlé SA, también cuenta con un período de cinco años para la comercialización del producto y con la protección de los datos de la solicitud, tal y como está previsto en el Reglamento (UE) 2015/2283.

2′-fucosil-lactosa. Aquí tenemos una modificación de las condiciones de uso del producto que ya había sido aprobado en 2017. El solicitante solicitó que se eliminara la condición obligatoria de que, cuando se utilice 2′-fucosil-lactosa en combinación con lacto-N-neotetraosa en preparados para lactantes y preparados de continuación, en bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, a los niveles autorizados actualmente de hasta 1,2 g/l, deban utilizarse en una proporción de 2:1 (dos partes de 2′-fucosil-lactosa por una parte de lacto-N-neotetraosa). La Comisión considera que la actualización solicitada de la lista de la Unión de nuevos alimentos no puede tener un efecto en la salud de las personas, y que no es necesaria una evaluación de su seguridad por parte de EFSA y lo ha aprobado.

Extracto proteico de riñones de cerdo. En este caso se han modificado las especificaciones del nuevo alimento ante los cambios en uno de los procesos de producción que planteó el solicitante (Bioiberica, S.A.U). La Comisión considera que no es susceptible de tener repercusiones para la salud humana, se trata de aspectos relativos al proceso de producción a través del método de lavado con acetona seguido de etapas de secado por calor, molienda y tamizado da lugar a la producción de un nuevo alimento que cumple todas las especificaciones autorizadas y solo difiere en su forma (polvo) y color (pardo claro). No se espera que los cambios en la forma física y la apariencia del nuevo alimento obtenido por el método de lavado con acetona afecten a la seguridad del nuevo alimento si se respetan las condiciones de uso y las especificaciones autorizadas.

Lacto-N-neotetraosa. La modificación obedece al cambio de las condiciones de uso, desde Glycom A/S (solicitante) se solicitó que la lacto-N-neotetraosa pudiera utilizarse en los preparados para lactantes y preparados de continuación, a los niveles autorizados actualmente de hasta 0,6 g/l, sin el uso obligatorio en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 (una parte de lacto-N-neotetraosa por dos partes 2′-fucosil-lactosa), y en las bebidas a base de leche y productos similares destinados a niños de corta edad, sin la obligación de utilizarla en combinación con 2′-fucosil-lactosa en una proporción de 1:2 cuando ambos nuevos alimentos se añaden por separado. El planteamiento se acepta por la Comisión considerando que no puede tener un efecto en la salud de las personas.

Extracto etanólico acuoso de Labisia pumila. Se autoriza este nuevo alimento para su empleo en complementos alimenticios. Al igual que en casos anteriores la empresa solicitante (Medika Natura Sdn. Bhd.) tendrá autorización exclusiva durante cinco años y también contará con la protección de los datos científicos contenidos en el expediente de solicitud durante ese mismo período.

Como conclusión podemos afirmar que la actividad asociada con los nuevos alimentos (Reglamento 2283/2015) está en constante evolución y es previsible que sigan aprobándose nuevos productos o revisiones de los ya aprobados. Es importante que estemos atentos, tanto a las publicaciones en el DOUE, como a las opiniones científicas de EFSA sobre las distintas solicitudes.

Si necesitas un asesoramiento legal en relación con las cuestiones sobre aspectos legislativos y técnicos asociados con el etiquetado o la reformulación de los alimentos, desde AINIA podemos ayudarte a través de nuestro equipo de especialistas en el ámbito jurídico agroalimentario y en el desarrollo y mejora de productos de alimentación. También puedes comentar este artículo en el grupo de legislación alimentaria en LinkedIn.

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José María Ferrer
Responsable de Asuntos Regulatorios Alimentarios

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