José María Ferrer / 17 Febrero 2021

Mejor información, mayor seguridad y calidad en la nueva regulación sobre las mascarillas higiénicas

La legislación vigente sobre las mascarillas higiénicas ha sido objeto de actualización para mejorar los aspectos sobre información, seguridad y calidad de éstas. Se ha publicado la Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas, comentamos los aspectos más relevantes en este artículo.

El alcance de la nueva legislación se circunscribe a las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios, entendidos como todos aquellos productos tanto reutilizables (que puede lavarse o higienizarse) como no reutilizables (de un solo uso) con o sin accesorios, diseñados para cubrir la boca y ajustarse a la nariz y el mentón.

Información y comercialización

La orden establece los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, concretando aspectos propios de esta categoría de productos, favoreciendo un marco regulador específico que permite una mejor adaptación más específica a las circunstancias del mercado y la evolución que han demostrado tener estos productos.

La nueva legislación, además de fijar los requisitos de información y comercialización de las mascarillas, también ha regulado la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos. Además de estas cuestiones, la orden incorpora los conceptos de: mascarilla higiénica (o cobertor facial comunitario), accesorio, filtro y operador económico responsable.

Etiquetado, se han incorporado las obligaciones de información al consumidor, entre otros elementos hay que destacar que en el etiquetado de las mascarillas podremos encontrar la información relativa a:

  • Identificación del operador económico responsable en la Unión Europea.
  • Modelo y denominación usual del producto.
  • Contenido del envase.
  • Composición, sustancias o materiales empleados en su fabricación.
  • Plazo recomendado para su uso.
  • Características esenciales del producto.
  • La frase: «Advertencia: No es un producto sanitario, ni un Equipo de Protección Individual (EPI). Este producto está destinado a población sin síntomas de enfermedad.»
  • Lote de fabricación.
  • Instrucciones sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación.
  • Lugar de procedencia u origen.
  • Referencia a las normas, especificaciones técnicas, acuerdos de trabajo u otros documentos técnicos adoptados por un organismo de normalización reconocido, relativos a las mascarillas higiénicas.
  • Los datos testados relativos a la eficacia de filtración del material y la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire.
  • En caso de ser reutilizable, debe indicarse un número máximo de ciclos de lavado, así como el método de lavado y secado.
  • En caso de estar destinado a población infantil, incluir de forma expresa la palabra «infantil» o cualquier otra terminología que indique de forma clara sus destinatarios.

Requisitos técnicos de los laboratorios

Se incorporan los aspectos sobre la competencia técnica y medios de los que deben disponer los laboratorios para poder realizar los ensayos de estas mascarillas, debiendo tener implantado, al menos para dichos ensayos, un sistema de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración»

La regulación otorga un plazo de seis meses a los laboratorios para acreditación de la UNE-EN ISO/IEC 17025, con el fin de que el laboratorio proporcione al operador económico responsable una certificación de conformidad, además de la documentación, registros y evidencias que sean necesarias.

En función de la experiencia adquirida durante 2020 (Orden SND/345/2020), se ha considerado desarrollar la legislación, tanto para informar mejor a los consumidores, como para que los operadores económicos conozcan con más profundidad los requisitos técnicos que han de tener en cuenta para la puesta en el mercado de las mascarillas. La actualización de la legislación se ha centrado en establecer el régimen de información y comercialización de las mascarillas higiénicas, así como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos.

Si necesitas un asesoramiento legal alimentario en AINIA contamos con un equipo de especialistas que pueden ayudarte a resolver cuestiones vinculadas con la aplicación del Derecho Alimentario en el ámbito de la información al consumidor. También puedes comentar este artículo en el grupo de legislación alimentaria en LinkedIn.

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José María Ferrer
Responsable de Asuntos Regulatorios Alimentarios

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