Interlaboratorio internacional de detección de SARS-Cov-2. Garantías de calidad y fiabilidad de AINIA Laboratories

Nuestro laboratorio de Microbiología ha participado en un ejercicio intercomparativo para el ensayo de SARS-CoV-2 (COVID-19). Se trata de un ejercicio interlabotario de carácter internacional y a escala mundial. El laboratorio recibió 2 muestras ciegas que podían contener o no, el material genético del virus COVID-19 y los resultados han sido completamente satisfactorios. Resultados que confirman nuestra competencia técnica en los métodos utilizados para la detección de SARS-CoV-2 en superficies y aguas, así como los de detección y cuantificación en aguas residuales.

Qué es un ejercicio de intercomparación

La validación de un método consiste en la evaluación por parte del laboratorio de que éste es adecuado para garantizar que las decisiones que se tomen en base a los resultados son correctas. Es decir que el método es suficientemente exacto, preciso, reproducible, etc. para la utilización específica que el cliente final vaya a hacer de los resultados.

Una vez realizada la validación por parte del laboratorio, hay que garantizar que los requisitos establecidos se cumplen en el quehacer diario. Para ello se utilizan diferentes herramientas tales como el control interno de la calidad, la utilización de materiales de referencia o los ejercicios de intercomparación, (también conocidos como ejercicios interlaboratorio.

En un método de ensayo, puede haber influencias desconocidas que interfieran en el proceso de medida y que, según como haya sido el proceso de validación, pueden no haberse puesto de manifiesto (por ejemplo, matrices o interferencias distintas a las evaluadas en la validación…). Por lo que, los laboratorios que no tienen una referencia externa podrían trabajar durante largos periodos con sesgos importantes sin apercibirse de este problema.

Por ello las intercomparaciones resultan un medio adecuado para asegurar que las actividades realizadas intralaboratorio (validación, uso de materiales de referencia y control de la calidad) funcionan satisfactoriamente y, en el caso de detectar fuentes de error inesperadas, iniciar acciones correctoras.

Podemos definir los ejercicios de interlaboratorio como procesos analíticos realizados sobre una misma muestra, de forma independiente, por diversos laboratorios bajo la coordinación de una organización con condiciones documentadas, con objeto de tener un control de calidad en su trabajo, y evaluar sus métodos.

La participación regular en ejercicios de intercomparación permite, además, comparar los resultados emitidos a lo largo del tiempo y bajo diversas circunstancias (Ej.: personal, equipos, patrones, etc.).

Las intercomparaciones aportan una evaluación externa e independiente con el fin de estudiar el sesgo y la precisión de los resultados, así como su comparabilidad y con ello el laboratorio puede demostrar el mantenimiento de la competencia técnica al enfrentarse a problemas habituales.

4 razones para realizar ejercicios de intercomparación

• Confianza. Para el desempeño de los laboratorios de análisis, la empresa y sus clientes. Además, para las autoridades reguladoras y organismos de acreditación de laboratorios.
• Validación de la aptitud. Los ensayos interlaboratorio demuestran la competencia técnica en la ejecución de los ensayos.
• Mejora continua. Los ensayos ponen en evidencia errores sistemáticos y sirven para incorporar modificaciones o mejoras a métodos normalizados.
• Cumplimiento de la norma de calidad ISO 17025. Cumplir con la exigencia de participar en programas inter-comparativos como requisito para obtener la acreditación del laboratorio para los análisis evaluados. Debido a la necesidad de contar con este tipo de análisis en el menor tiempo posible ante la aparición de la pandemia del COVID-19 la acreditación de los mismos resulta inviable a tan corto plazo para el conjunto de los laboratorios que los ofrecen, sin que por ello deje de ser de alto interés participar en este tipo de pruebas por todo el resto de los motivos expuestos.

El ejercicio de Intercomparación de SARS-Cov-2 Garantizamos la calidad y fiabilidad de nuestros resultados

Para la realización de estos ejercicios, la entidad organizadora ha ofrecido muestras de pruebas de competencia para la detección de SARS-CoV-2 (COVID-19) mediante la amplificación de ácido nucleico. Las muestras son compatibles con los ensayos moleculares dirigidos a las regiones de secuencia genética del material genético del virus de consenso de la OMS, ORF1a, RdRp, E (Envelope), N (Nucleocapsid) y/o S (Spike). Dado que cada vez hay más métodos de diagnóstico disponibles en la lucha mundial contra COVID-19, es esencial que los laboratorios garanticen que la aplicación de sus métodos y los resultados posteriores sean fiables y precisos utilizando herramientas externas de control de calidad, incluidas las pruebas de competencia.

No cabe duda de que laboratorios somos los principales interesados en participar en este tipo de ejercicios, pero también lo son de forma directa nuestros clientes e indirectamente la sociedad en general, en especial en un caso tanto impacto social como la crisis que estamos padeciendo, y con la importancia que tienen que los análisis de SARS-Cov-2 tengan la máxima fiabilidad.

Acreditación de proveedores de programas de intercomparación

Para que un ejercicio de intercomparación aporte todo su potencial de control y mejora es imprescindible que todo el proceso de gestión, desde la preparación y análisis de la muestra (homogeneidad y estabilidad), su envío a los participantes hasta el tratamiento de la interpretación de los datos se haga con un elevado nivel de competencia técnica. La organización de estos ejercicios por una entidad acreditada para ello nos garantiza su competencia técnica, como en el caso que nos ocupa. La norma de referencia para la acreditación de los proveedores de programas de intercomparación es la UNE-EN ISO/IEC 17043.

Además de este particular, a la hora de seleccionar al proveedor tenemos en cuenta otros factores como el número de laboratorios participantes, los materiales utilizados y el transporte, el calendario, los plazos, el método de evaluación, la estadística utilizada o los contenidos del informe final.

En definitiva, nuestra participación en el programa de intercomparación del ensayo de SARS-CoV-2 (COVID-19) con unos resultados de alta satisfacción, nos permite ofrecer análisis para la identificación de SARS-CoV-2 en agua, superficies y aguas residuales,  con el mayor rigor tecnológico, así como con las máximas garantías de calidad y fiabilidad en los procesos analíticos y en sus resultados.

Interlaboratorios AINIA Laboratories para análisis microbiológicos

Anualmente organizamos ensayos inter-comparativos de análisis microbiológico (sectoriales), con el objetivo de que las empresas evalúen sus metodologías analíticas, verifiquen la validez de sus resultados y puedan compararse con laboratorios que realizan los mismos ensayos. Si estás interesado todavía puedes formar parte del programa 2020.

AINIA prepara muestras precontaminadas con microorganismos indicadores de higiene (recuento de aerobios mesófilos, enterobacterias, coliformes, entre otros), como microorganismos patógenos (Investigación de Salmonella spp., Investigación de Listeria monocytogenes, entre otros). Estas se envían a las empresas participantes para que sean analizadas de la misma forma que lo harían de rutina.

La gestión de los resultados se hace a través de una plataforma online de fácil acceso y altos estándares de confidencialidad. Las empresas participantes pueden introducir los resultados progresivamente y, tras un análisis estadístico, cada participante recibe un informe personalizado con la evaluación y análisis de sus resultados.

Referencias: 1. Guía sobre la participación en programas de intercomparaciones G-ENAC-14 Rev. 1 Septiembre 2008. Series 1,2,3 y 10. 2. Política de ENAC sobre Intercomparaciones NT-03 Rev. 6 Junio 2018 Series 1,2 y 3