Las sustancias medicamentosas en la UE, a revisión

En la actualidad se constata la insuficiencia de sustancias medicamentosas para el tratamiento y la prevención de las enfermedades de los animales en la UE. Un aspecto especialmente delicado es de las denominadas “especies menores”, como son las abejas, los peces y los pavos.

De mantenerse esta situación supone un incremento del riesgo, tanto para la salud y bienestar de los propios animales, como la salud de las personas y las consecuencias económicas y de competitividad para los ganaderos de la UE.

La propuesta de reglamento para regular los medicamentos veterinarios que se publicó por parte de la Comisión en septiembre del pasado año aborda de forma global la revisión, tanto de la Directiva 2001/82/CE como del Reglamento CE 726/2004 y establecerá la autorización, fabricación, comercialización, distribución y uso seguro de este tipo de medicamentos por un largo tiempo.

El reglamento propuesto quiere diseñar un marco regulatorio que de verdad “simplifique” esta regulación y dé adecuada cobertura a las “especies menores”. Además la propuesta quiere convertirse en un acicate para incentivar y animar a una mayor innovación y lucha contra la resistencia antimicrobiana, sin dejar de lado también la protección al medio ambiente.

Especiales características del sector veterinario

Este proyecto, además de regular la autorización, fabricación, comercialización, distribución y utilización de los medicamentos veterinarios a lo largo de su ciclo de vida, también lo hará sobre el procedimiento de farmacovigilancia que debe aplicarse a este tipo de sustancias.

Tomando en consideración el marco regulatorio vigente, esta situación nos conduce a la necesidad del establecimiento de un nuevo marco legislativo en función de las especiales características del sector veterinario para resolver problemas de aplicación ante la falta de medicamentos veterinarios (caso “especies menores”), burocracia derivada de la actual legislación y también un elemento de gran importancia como es el de la resistencia a los antibióticos.

Principales objetivos

Desde la Comisión Europea los retos de la propuesta que comentamos son:

• Mejora en la accesibilidad a estos medicamentos, en especial las llamadas ”especies menores”
• Reducción de la burocracia, en concreto en lo relativo al procedimiento de farmacovigilancia
• Estímulos a la innovación y la competitividad del sector
• Potenciar la lucha contra la resistencia a los antibióticos.

Se apuesta por medidas e iniciativas destinadas a apoyar la innovación, el proyecto de revisión recomienda que se amplíen los periodos de protección de los datos propuestos por la Comisión Europea por lo que se refiere a los antibióticos (18 años en lugar de 14) y la adición de especies mayores a la autorización de comercialización inicial (2 años más en lugar de uno solo).

También se valora positivamente que se llegue a instaurar un periodo de protección de 5 años (no acumulables) para determinados nuevos estudios o nuevos ensayos desarrollados tras la autorización con el fin de animar al desarrollo o la mejora de productos existentes, ya sean de referencia o genéricos.

En las cuestiones administrativas, caso de la farmacovigilancia, el nuevo enfoque basado en la detección de riesgos es positivo con ciertas cautelas, quizás por ello se plantea un sistema mixto, es decir, un sistema basado en la presentación de informes periódicos de farmacovigilancia durante los primeros años de vida del producto, y solo a continuación en el análisis de riesgos y la detección de señales.

En el apartado dedicado a la lucha contra la resistencia a los antibióticos, como se indica en el informe que valora la propuesta de Reglamento, deben ser tenidas en cuentas la indicaciones y recomendaciones por parte de la Agencia Europea de Medicamentos “en contra de lo que propone la Comisión, debería prohibirse la venta en línea de antibióticos (y, más en general, de medicamentos veterinarios por prescripción), pues plantea serios riesgos de salud pública”.

Conclusión

El enfoque que se ha puesto de manifiesto con esta propuesta de reglamento en líneas generales es muy satisfactorio, especialmente en lo relativo a la disponibilidad de productos (especies menores), simplificar regulación y reducir la burocracia, siempre por supuesto garantizando la salud pública y protección del medio ambiente.