Observamos una constante evolución de la legislación sobre los productos cosméticos y las distintas sustancias que pueden o no emplearse en su elaboración. Por ello, es fundamental el seguimiento de la evolución del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos.
También, en línea y con vocación anticipativa hay que prestar especial atención a los estudios y dictámenes que el SCCS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) elabora como paso previo a la legislación y para dar cobertura al progreso científico y técnico. A este respecto, hacemos un balance de algunas de las últimas novedades legislativas sobre productos cosméticos.
Metilisotiazolinona
Reglamento (UE) 2016/1198 de la Comisión, de 22 de julio de 2016, por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos.
El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) considera que la concentración de 100 ppm de metilisotiazolinona en los productos cosméticos no es segura para los consumidores en relación con las alergias por contacto, por ello se modifica la legislación y debe prohibirse en los productos sin aclarado.
Dióxido de titanio (nano)
Reglamento (UE) 2016/1143 de la Comisión, de 13 de julio de 2016, por el que se modifica el anexo VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
De acuerdo con lo indicado por el CCSC, puede considerarse que el uso de dióxido de titanio (nano) como filtro ultravioleta en productos de protección solar (características indicadas en el dictamen y concentración máxima del 25 % en peso), no supone ningún riesgo de efectos adversos para los seres humanos tras su aplicación en la piel sana, intacta o quemada por el sol.
En relación con el empleo del dióxido de titanio (nano), es necesario que las propiedades fisicoquímicas y requisitos relativos a los recubrimientos queden recogidos en el Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Por lo tanto, debe permitirse el uso de dióxido de titanio (nano), según las especificaciones del CCSC, como filtro ultravioleta en productos cosméticos a la concentración máxima del 25 % en peso, exceptuadas las aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
Ethyl Lauroyl Arginate HCl
Reglamento (UE) 2016/1121 de la Comisión, de 11 de julio de 2016, por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
El Ethyl Lauroyl Arginate HCl es seguro para su uso como conservante en colutorios a una concentración máxima del 0,15 % p/p, pero no en los productos bucales en general según dictaminó el CCSC. No obstante, también se han tenido en cuenta estimaciones de la exposición en el caso de niños entre 3 y 9 años, concluyéndose por parte del CCSC que no es seguro para los niños el uso continuo de Ethyl Lauroyl Arginate HCl como conservante en colutorios a esa concentración y deber autorizarse en una concentración máxima del 0,15 % p/p en colutorios, excepto para niños menores de diez años de edad.
Negro de carbón (en nanopartículas)
Reglamento (UE) 2016/1120 de la Comisión, de 11 de julio de 2016, por el que se modifica el anexo IV del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
La Comisión considera que debe autorizarse la utilización del negro de carbón, en nanopartículas (según las especificaciones del CCSC), como colorante en productos cosméticos a una concentración máxima del 10 % p/p, excepto en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación, procediéndose a la modificación del anexo IV del Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Hidróxido de potasio
Reglamento (UE) 2016/622 de la Comisión de 21 de abril de 2016, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
El CCSC estima que el hidróxido de potasio con una concentración máxima de 1,5 % p/p, puede utilizarse de forma segura para ablandar o eliminar callosidades. Además, en línea con el uso de esta sustancia también se acepta que la seguridad de productos cosméticos que contienen hidróxido de potasio libre en concentraciones a partir de un 0,5 % p/p, siempre contando con una gestión de riesgos responsable.
Óxido de zinc en forma nano
REGLAMENTO (UE) 2016/621 DE LA COMISIÓN de 21 de abril de 2016, por el que se modifica el anexo VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos
El CCSC considera que el uso de nanopartículas de óxido de zinc con las características indicadas, utilizado como filtro ultravioleta en una concentración de hasta un 25 % en los productos de protección solar, no presenta un riesgo de efectos adversos en los seres humanos tras la aplicación cutánea.
La Comisión considera que debe autorizarse la utilización del óxido de zinc en forma no nano en los productos cosméticos, como filtro ultravioleta; el óxido de zinc en forma nano (conforme a las especificaciones del CCSC) debe autorizarse para su uso como filtro ultravioleta en productos cosméticos. Ambas formas de la sustancia deben autorizarse a una concentración máxima del 25 %, excepto en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
DEGEE
Reglamento (UE) Nº 2016/314 de la Comisión de 4 de marzo de 2016, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos.
Tras los estudios desarrollados en Francia en relación al empleo en cosméticos del DEGEE, la CSSC concluyó que no había riesgo para la salud de los consumidores en distintos supuestos (tintes capilares oxidantes con una concentración máxima del 7 % p/p, tintes capilares no oxidantes con una concentración máxima del 5 % p/p y otros productos que se eliminan por aclarado con una concentración máxima del 10 % p/p.).
Por tanto, valorando estos empleos y otros para el DEGEE, la Comisión considera que no legislar sobre empleo del DEGEE podría suponer un riesgo para la salud humana y consecuentemente se ha modificado el Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Conclusión
Desde nuestro punto de vista el conocimiento de los cambios legislativos es de gran importancia no sólo para cumplir con las obligaciones derivadas de la ley, sino también para plantear nuestras estrategias empresariales y poder desarrollarnos en un mercado tan competitivo y exigente como el de los productos cosméticos.
Si necesita un asesoramiento legal sobre estos temas en AINIA contamos con un equipo de especialistas que pueden ayudarle a resolver cuestiones vinculadas a la aplicación e interpretación de la legislación aplicable a los productos cosméticos. Este asesoramiento legal le permitirá tener un servicio integral, que le aportará valor añadido en su trabajo.
