Los materiales y objetos plásticos en contacto con los alimentos están regulado en la UE por el Reglamento (UE) Nº 10/2011 de la Comisión de 14 de enero de 2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. Dada su importancia en el ámbito de los materiales en contacto con los alimentos y la evolución permanente en este sector, la UE ha considerado oportuno proceder a una revisión y adaptación del mismo a través del Reglamento (UE) 2016/1416 de la Comisión de 24 de agosto de 2016 que modifica y corrige el Reglamento (UE) Nº 10/2011.
Tras su análisis algunas de las novedades más destacadas son:
Nuevos límites de migración para el aluminio y el cinc
EFSA, tras los correspondientes estudios científico técnicos y considerando la exposición alimentaria de la población al aluminio y al cinc ha considerado que es necesario revisar los límites.
• En el caso del
aluminio, se considera apropiado un límite de migración del aluminio de 1 mg/kg de alimento.
• Para el
cinc, se modifica el límite quedando en 5 mg/kg de alimento.
Se da un plazo de 2 años, ya que estas especificaciones serán aplicables a partir de septiembre de 2018.
Nuevos controles de migración en hortalizas y frutas
Una de las grandes novedades del reglamento es la inclusión de límites de migración aplicables en
hortalizas y frutas frescas o refrigeradas, sin pelar ni cortar.
En la línea de los productos hortofrutícolas, también es novedosa la incorporación límites de migración de aplicación en hortalizas secas o deshidratadas, enteras, troceadas o en forma de harina o polvo.
Asignación de simulantes alimentarios, se normaliza la situación
Aunque era práctica habitual, ahora se recoge en el reglamento que en la asignación de simulantes alimentarios, será posible emplear un único simulante alimentario para lograr un ahorro de costes para los operadores, siempre salvaguardando la seguridad los materiales empleados. En concreto se establece:
“un único simulante alimentario será suficiente si, sobre la base de los datos obtenidos utilizando métodos científicos generalmente reconocidos, dicho simulante resulta ser el más estricto para el material u objeto concreto sometido a ensayo con arreglo a las condiciones de tiempo y temperatura aplicables”
Algunas novedades en cuanto a los aditivos y sustancias que se han incorporado
Recogemos 6 novedades entre la que presenta el reglamento, relativa a los aditivos y sustancias de partidas números 871, 1034, 1045, 1046, 1050 y 1052.
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FCM nº 871: Ácido 12-amino-dodecanoico, polímero con eteno, 2,5-furandiona, α-hidro-ω-hidroxipoli(oxi-1,2-etanodiilo) y 1-propeno.
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FCM nº 1034: Sustancia de partida 1,7-octadieno.
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FCM nº 1045: Perfluoro {ácido acético 2-[(5-metoxi-1,3-dioxolan-4-il) oxi]}, sal de amonio
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FCM nº 1050: Óxido de cinc, nanopartículas, sin revestir.
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FCM nº 1046: óxido de cinc, nanopartículas, recubiertas de [3-(metacriloxi)propil]-trimetoxi-silano.
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FCM nº 1052: Sustancia de partida 2,4,8,10-tetraoxaespiro [5.5]undecano-3,9-dietanol, β3, β3, β9, β9-tetrametil.
Estas son algunas de las novedades más relevantes en aditivos y sustancias de partida, no obstante, recomendamos una lectura detallada para ver todas las que se incorporan al 10/2011.
Dióxido de silicio silanado en nanoforma, aprobado por EFSA
En el caso del dióxido de silicio silanado, sustancia para material en contacto con alimentos (FCM) nº 87, EFSA llegó a la conclusión de que el dióxido de silicio amorfo sintético producido a partir de partículas primarias en nanoforma no plantea problemas de seguridad cuando solo están presentes en el material final agregados de más de 100 nm, en este caso se revisa la información relativa a la sustancia quedando así: ”
Para dióxido de silicio amorfo sintético silanado: partículas primarias de 1-100 nm agregadas hasta 0,1-1 μm, que pueden formar aglomerados dentro de una granulometría de 0,3 μm-mm.”
Nos ha parecido de interés esta modificación, ya que EFSA introduce una sustancia en escala “nano”, siendo este un tema de especial complejidad en cuanto a la regulación global de la nanotecnología en el ámbito alimentario. Vemos que poco a poco se van dando pasos en la dirección de los nanomateriales.
Interpretación de los ensayos de límites de migración y la posible presencia de contaminantes procedentes de otras fuentes
Para garantizar la seguridad jurídica de los operadores, es necesario que antes de cotejar los resultados de los ensayos con el límite de migración específica aplicable, tales resultados deben corregirse teniendo en cuenta la contaminación procedente de otras fuentes.
El reglamento aborda esta cuestión a través de la “Consideración de sustancias procedentes de otras fuentes”
En caso de que existan pruebas relacionadas con la muestra de alimentos de que una sustancia procede parcial o totalmente de fuentes distintas de las del material u objeto sometido a ensayo, los resultados del ensayo se corregirán en función de la cantidad de la sustancia procedente de otras fuentes antes de comparar los resultados del ensayo con el límite de migración específica aplicable.».
Evolución de la legislación FCM
En conclusión, observamos la constante evolución de la legislación sobre los FCM y las distintas sustancias que pueden o no emplearse en su elaboración, por ello es fundamental el seguimiento de la evolución del 10/2011 y en línea y con vocación anticipativa recomendamos una especial atención a los estudios y dictámenes que EFSA elabora como paso previo a la legislación y para dar cobertura al progreso científico y técnico.
En esta línea, e
l Reglamento ha procedido a la adecuación de la legislación existente a los distintos informes sobre este tipo de sustancias que ha publicado en los últimos años la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y también otros informes relativos a las sustancias autorizadas para fabricar materiales y objetos plásticos en contacto con alimentos, así como sobre los usos permitidos de sustancias previamente autorizadas.
El conocimiento de los cambios legislativos es de gran importancia, no sólo para cumplir con las obligaciones derivadas de la ley, sino también para plantear nuestras estrategias empresariales y poder desarrollarnos en un mercado tan competitivo y exigente como el de los
materiales en contacto con los alimentos (FCM).
Si necesita un asesoramiento legal sobre estos temas en AINIA contamos con un equipo de especialistas que pueden ayudarle a resolver cuestiones vinculadas a la aplicación e interpretación de la legislación aplicable a los FCM, además le ofrecemos un servicio analítico completo a través de nuestros laboratorios físico-químicos, especialistas en análisis de migraciones y ensayos sobre los FCM. Si lo que necesita es desarrollar proyectos de I+D+i o asesoramiento técnico sobre envases, materiales en contacto con alimentos, etc., contamos con investigadores especializados en ese ámbito que le pueden ayudar.
