Las NIAS (sustancias no añadidas intencionadamente) son compuestos químicos de muy variada naturaleza que pueden aparecer en materias primas poliméricas y también en productos finales o semielaborados a partir de éstas durante el procesado. Debido a la naturaleza desconocida de estas especies químicas y su posible efecto perjudicial sobre los seres humanos, la legislación de materiales plásticos en contacto con los alimentos ha hecho hincapié en la evaluación de riesgos de las NIAS, además de trabajar con buenas prácticas de fabricación (BPF) para reducir su presencia.
Los criterios legales que debemos considerar para las NIAS en cuanto a los materiales en contacto con los alimentos se basan en las premisas básicas que se han fijado en el artículo 3 del Reglamento 1935/2004:
«1. Los materiales y objetos, incluidos los materiales y objetos activos e inteligentes, habrán de estar fabricados de conformidad con las buenas prácticas de fabricación para que, en las condiciones normales o previsibles de empleo, no transfieran sus componentes a los alimentos en cantidades que puedan:
- a) representar un peligro para la salud humana, o
- b) provocar una modificación inaceptable de la composición de los alimentos, o
- c) provocar una alteración de las características organolépticas de éstos.»
Prosiguiendo con lo establecido en el Reglamento 1935/2004, las NIAS han sido contempladas a través del Reglamento 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en contacto con alimentos. El citado reglamento las define como «impureza en las sustancias usadas, producto intermedio de reacción formado durante el proceso de producción o producto de descomposición o reacción».
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El Reglamento 10/2011 tiene presentes a las NIAS, aunque no ha desarrollado su regulación.
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Para aportar algo de luz en esta cuestión conviene que veamos con detalle los Considerandos 18 y 20 en los que el legislador da carta de naturaleza a las NIAS en estos términos:
«(18) Las sustancias utilizadas en la fabricación de materiales y objetos plásticos pueden contener impurezas debidas a sus procesos de fabricación o extracción. Estas impurezas se añaden de forma involuntaria, junto con la sustancia, en la fabricación del material plástico, y se habla de sustancias añadidas involuntariamente o NIAS en sus siglas inglesas). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, las principales impurezas de una sustancia deben tomarse en consideración y, en caso necesario, incluirse en las especificaciones de la sustancia. No obstante, en la autorización no es posible enumerar y considerar todas las impurezas. Por ello, estas sustancias pueden estar presentes en un material u objeto, a pesar de no estar incluidas en la lista de la Unión.
(20) Durante la fabricación y el uso de materiales y objetos plásticos, pueden formarse productos de reacción y degradación. Estos productos de reacción y degradación están presentes de forma involuntaria en el material plástico (NIAS). En la medida en que sean pertinentes para la evaluación de riesgos, deben tomarse en consideración los principales productos de reacción y degradación, que han de recogerse en las restricciones de la sustancia….. Cualquier riesgo potencial que presente el material u objeto final derivado de productos de reacción o degradación debe ser evaluado por el fabricante con arreglo a principios científicos sobre evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.»
NIAS: La necesidad de la evaluación del riesgo
La situación para las NIAS todavía no ha sido clarificada, ya que sí bien se recogen en el Reglamento 10/2011, es muy complejo definir todos los supuestos que pueden generarse. En consecuencia, es necesario que se lleve a cabo una evaluación del riesgo para estas sustancias. Algo que ya se tiene presente por parte de la Unión Europea, en concreto la Resolución del Parlamento Europeo, de 6 de octubre de 2016, sobre la aplicación del Reglamento (CE) n.º 1935/2004, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos, en la que se hace hincapié en “la importancia de nuevas investigaciones científicas relativas a sustancias añadidas inintencionadamente (NIAS), dado que, a diferencia de las sustancias peligrosas conocidas, con frecuencia se desconocen su identidad y estructura, en particular por lo que respecta a los plásticos”.
Por tanto, las NIAS en el caso de producirse o generarse en los procesos productivos, deberán dar lugar a materiales que no pongan en riesgo la seguridad de los materiales que entran en contacto con los alimentos. Esta situación queda a expensas de los avances científicos y en consecuencia de las posibles medidas regulatorias que se tomen por parte de la Unión Europea al respecto.
La preocupación de la industria nos ha llevado a desarrollar un proyecto de I+D propia NIASAFE en colaboración con Aimplas y Aiju y apoyado por el IVACE con el objeto de profundizar en tecnologías de control de NIAS. En el marco de este proyecto hemos analizado los aspectos legislativos que las regulan.
Si necesita un asesoramiento legal sobre estos temas en AINIA contamos con un equipo de especialistas que pueden ayudarle a resolver cuestiones vinculadas a la aplicación e interpretación del ordenamiento jurídico aplicable a los materiales en contacto con los alimentos, también podemos ofrecerles nuestro apoyo en el ámbito en el control analítico de materiales, así como en la investigación y desarrollo tecnológico de materiales y envases aplicados a la industria alimentaria.
