Nerea Talavera / 27 Abril 2022

Buenas prácticas de fabricación: ¿Cómo adaptar mi laboratorio o sala de trabajo a la normativa BPF?

Las normas Good Manufacturing Practices (GMP), son la denominación internacional de las Normas de Correcta Fabricación. Hoy en día se aplican a numerosos sectores productivos como el de la alimentación, farmacia, cosmética o salud. Todo ello a través de una serie de normas y directrices que deben seguir los fabricantes. En AINIA estamos implementando la certificación de productos de acuerdo con las Buenas prácticas de Fabricación (BPF) ISO 22716:2007. Te lo contamos.

Las normas Good Manufacturing Practices cuyas siglas son GMP, son la denominación internacional de las Normas de Correcta Fabricación. En España, nos encontramos con dos formas de referirnos a ellas:

  • BPF: Buenas Prácticas de Fabricación.
  • NCF: Normas de Correcta Fabricación

Se aplican, originariamente, a la manufactura de alimentos, fármacos, cosméticos y productos médicos. Aunque, hoy en día, su aplicación se extiende a otros sectores productivos. Todo ello a través de una serie de normas y directrices que deben seguir los fabricantes.

 

El cumplimiento de las GMP es fundamental para la obtención de un producto inocuo para la salud del consumidor y del propio personal de la empresa.

 

 

 

 

Certificados GMP para el sector de alimentación: ISO 22000, Código SQF, ISO 9001 y APPCC

Los certificados GMP para el sector de alimentación más importantes son:

Las buenas prácticas de fabricación (GMP o similar dependiendo del producto final) son esenciales en investigación, desarrollo y producción de medicamentos. Desde el fabricante al hospital sin importar el tamaño de la empresa, todos deben cumplir con las regulaciones del GMP.

Las buenas prácticas de fabricación aportan directrices y guía en áreas como:

1-Gestión de calidad,

2-formación y cualificación del personal

3- Método de producción y testeo,

4- Cualificaciones de habitaciones, equipamiento e instalaciones.

5- Validación de procesos (aseptic process validation)

6- Validación de métodos de testeo/muestreo (control del ambiente)

7-Validación de métodos de limpieza

8- Validación de sistemas computarizados.

9-Packaging apropiado (rótulos, envases y materiales).

10-Producción, distribución y almacenamiento adaptados y apropiados.

pilares GMP

Figura 2. Esquema representativo de los principales pilares del GMP.

 

¿Por qué son necesarias las buenas prácticas de fabricación?

Para tener la documentación, limpieza, y consistencia en la ejecución del proceso para la obtención de un producto que no se ve alterado entre producciones, con certificado de calidad y libre de sustancias tóxicas para el ser humano.

Según la OMS, la mayoría de las enfermedades (intoxicaciones e, incluso, muertes) transmitidas por alimentos están causadas por bacterias, virus, parásitos o contaminantes químicos. Por tanto, la seguridad alimentaria es una preocupación global.

Cuando no se siguen las directrices del GMP, BPF o similar normativa vigente para el laboratorio o las instalaciones, nos podemos encontrar con los siguientes titulares:

El ejemplo de los bebes nacidos sin brazos cuando las madres tomaron thalidomide durante el embarazo como medicación para las náuseas.

sulfanilamide

Las principales causas fueron no seguir la normativa GMP respecto a los siguientes puntos:

  • Fallos a la hora de seguir procedimientos internos para preparar la documentación necesaria (master producción)
  • Incumplimiento o fallo al seguir a cabo procedimientos aplicados al control de la prevención de contaminación biológica.
  • Error a la hora de observar/monitorizar a los trabajadores entrando las instalaciones asépticas (filling áreas).

 

¿Cómo puedo adaptar mi laboratorio o sala de trabajo con la normativa BPF?

En AINIA estamos comprometidos con nuestros clientes y los sistemas de calidad vigentes. Es por eso que, en la planta piloto de biotecnología, estamos implementando la certificación de productos de acuerdo con las Buenas prácticas de Fabricación (BPF) ISO 22716:2007.

  • Leer la guía BPF: Como paso inicial, se ha de leer la guía de las buenas prácticas de fabricación (BPF).
  • Realizar una autoinspección: El siguiente paso es realizar una autoinspección en la cual se ha de aplicar el pensamiento crítico y la audacia de un inspector que visita las instalaciones por primera vez.
  • Identificar puntos de mejora y redactar un plan de trabajo: En AINIA se han identificado puntos de mejora a la hora de gestionar el laboratorio y se ha redactado un plan de trabajo correspondiente a las necesidades básicas de las instalaciones.

-Documentación a actualizar

-Equipos necesarios y su correcto etiquetado

-Currículos de formación y cualificación para tareas especificas

-Auditorías internas y externas

- Materias primas y productos

-Control y monitoreo de las instalaciones

-Gestión de residuos

-Desviaciones y no conformidades.

Cómo se puede observar hay un elemento que siempre es recurrente:

Si no está documentado, no ha pasado

Esta regla de oro nos lleva a uno de los pilares mas importantes de la calidad en laboratorios e instalaciones: la integridad de los datos.

  • Comprobar la integridad de los datos: Para saber si nuestro sistema actual cumple con los requisitos de la de integridad de datos nos hemos de preguntar si cumple con la siguiente definición:
    • Atribuible: Se identifica inequívocamente al autor. Quien y cuando.
    • Legible: Cualquier persona puede leer el contenido.
    • Contemporáneo: la información está registrada en el momento en el que ocurre.
    • Original: la información está registrada en un documento oficial o en copias exactas y certificadas de un documento original.
    • Accurate (preciso): Datos correctos, revisiones hechas de forma independiente.

Implementar los cambios y comenzar a trabajar: El último paso sería implementar los cambios en el laboratorio y comenzar a trabajar respecto a las directrices mencionadas en las Buenas prácticas de Fabricación (BPF) ISO 22716:2007.

GMPs para la producción industrial de principios activos para alimentación y farmacia

En Altex (planta industrial de alta tecnología extractiva de AINIA) tenemos implantado un sistema de producción basado en las buenas prácticas de fabricación GMP (Good Manufacturing Practice). Estas normas, implantadas desde 2013, nos han permitido potenciar nuestra presencia en el mercado de fabricantes de principios activos (más conocidos como APIs -Active Pharmaceutical Ingredients-), tanto aquellos orientados a la incorporación a medicamentos, como a cosméticos o alimentos.

Si te interesa saber más sobre el proceso, no dudes en ponerte en contacto con nosotros, Porque la calidad somos todos y es parte de nuestros productos y clientes.

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