José María Ferrer / 11 Abril 2024

Cosméticos y disruptores endocrinos, novedades legislativas

La legislación de productos cosméticos de la Unión Europea estableció medidas para valorar las sustancias con potencial como alterador endocrino, tal y como se indica en el artículo 15.4 del Reglamento 1223/2009: “4. Cuando se disponga de criterios comunitarios o internacionales para identificar sustancias como alteradoras endocrinas, o a más tardar el 11 de enero de 2015, la Comisión revisará el Reglamento con respecto a las sustancias con propiedades de alteración endocrina”.

Las medidas previstas han tardado un poco en concretar, aunque ya disponemos del Reglamento (UE) 2024/996 de la Comisión de 3 de abril de 2024 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 1223/2009 en lo que respecta al uso de vitamina A, Alpha-Arbutin y Arbutin y de determinadas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina en los productos cosméticos, en el que se han concretado y a partir del 1 de mayo de 2025 será aplicable la medida para suprimir la entrada 18 del anexo VI.

Disruptores endocrinos ¿A qué nos referimos? Una breve mención a lo que desde EFSA se considera como sustancias con actividad endocrina (SAE), aquellas sustancias que pueden interaccionar con la acción hormonal normal o interferir en ella. Cuando esto provoca efectos adversos, se denominan disruptores endocrinos.

¿Cómo hemos llegado hasta aquí? Desde lo previsto en el Reglamento (CE) nº 1223/2009 y con el trabajo del CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) se han dado pasos para tomar medidas sobre las sustancias con potencial como alteradores endocrinos.

En el análisis del reglamento que ahora se ha aprobado se hace constar que el empleo de la vitamina A en productos cosméticos puede generar una sobreexposición por parte de la población, tal y como se indica por parte del Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) (2016), ya que se podría superar el límite superior de consumo establecido por EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria). En ese sentido se considera el dictamen del CCSC (2022) sobre la vitamina A manteniendo la seguridad de la vitamina A en los productos cosméticos, aunque haciendo constar que la exposición global de los consumidores puede ser preocupante para aquellos consumidores que tengan la exposición más alta a la vitamina A (el 5 % de la población total) a partir de alimentos y complementos alimenticios.

Por otra parte, desde el CCSC en los últimos años se han estudiado algunas sustancias con posibles propiedades de alteración endocrina («4-Methylbenzylidene Camphor», «Genistein», «Daidzein», «Kojic Acid», «Triclosan» y «Triclocarban») que junto con la recopilación de datos de la Comisión Europea en 2019 han permitido extraer algunas conclusiones incorporadas al Reglamento (UE) 2024/996.

La combinación de «Alpha-Arbutin» y «Arbutin» con «Hydroquinone» debe mantenerse lo más baja posible en esas formulaciones que contienen las sustancias citadas, tal y como se establece en la nueva legislación.

CCSC (2022) observó que existen pruebas suficientes de que la sustancia «4-Methylbenzylidene Camphor» puede actuar como alterador endocrino y por lo tanto existe un riesgo potencial para la salud humana derivado de su uso. El «4-Methylbenzylidene Camphor» pasa a formar parte del Anexo II “Lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos” y la entrada en el Anexo VI Lista de filtros ultravioleta admitidos en los productos cosméticos, será suprimida con efectos desde el 1 de mayo de 2025.

El CCSC (2022) concluyó que tanto la sustancia «Genistein» como la sustancia «Daidzein» son seguras para su uso en productos cosméticos hasta una concentración máxima del 0,007 % y del 0,02 %, respectivamente. Por tanto, si esos límites se rebasan existe un riesgo potencial para la salud humana, debiendo limitarse a una concentración máxima de 0,007 % y 0,02 %, para garantizar un uso seguro.

El CCSC (2022) en el caso del «Kojic Acid» lo considera seguro en una concentración máxima del 1 %, por tanto, ese es límite que se establece para que no exista un riesgo potencial para la salud humana derivado de su uso.

«Triclosan» para esta sustancia el CCSC marca una concentración máxima del 0,3 %, además de no permitir su uso en enjuagues bucales, ni en pasta dentífrica destinada a niños menores de tres años e incorporar requisitos de etiquetado para mejorar la protección de los consumidores.

En el caso del «Triclocarban» se plantea un escenario similar considerando una concentración máxima y requisitos de etiquetado para incrementar la protección de los consumidores.

Por último, conviene que estemos atentos a las opiniones y dictámenes del CCSC con repercusión en la legislación sobre los productos cosméticos. Desde AINIA seguiremos informando de la evolución de la legislación aplicable a los productos cosméticos.

 

José María Ferrer (371 artículos)

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José María Ferrer
Responsable de Asuntos Regulatorios Alimentarios

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