José María Ferrer / 01 Junio 2022

Sustancias activas procedentes de microorganismos, actualización de las especificaciones legislativas en la UE

El Reglamento (UE) n.º 283/2013 estableció los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, distinguiendo entre las químicas y las que son microorganismos, en los años transcurridos no se ha desarrollado esta legislación y ahora teniendo en cuenta los avances científicos y también los planteamientos (sistema alimentario justo, saludable y respetuoso con el medio ambiente) de la Estrategia «De la Granja a la Mesa» se busca una reducción de la dependencia de los productos fitosanitarios químicos y su uso dando prioridad a la comercialización de sustancias activas biológicas, como los microorganismos.

Ante este contexto la Comisión Europea quiere avanzar en la regulación sobre los requisitos sobre datos relativos a los microorganismos para su empleo como sustancias activas. Los conocimientos científicos actualmente disponibles sobre los metabolitos producidos por los microorganismos permiten comprender mejor el papel que esos metabolitos desempeñan en el modo de acción de los microorganismos que los producen.

Por tanto, ha llegado el momento para la modificación y actualización de la legislación vigente mediante la introducción del anexo del Reglamento (UE) n.º 283/2013 para especificar mejor, en función de las propiedades de las sustancias activas, y en particular de los metabolitos producidos por los microorganismos, si las solicitudes deben cumplir los requisitos establecidos en la parte A (químicos) de ese anexo o en su parte B (microorganismos).

La modificación de la legislación afronta un enfoque específico para los microorganismos, teniendo en cuenta que se trata de organismos vivos y se han de considerar aspectos tales como su patogenicidad e infectividad, la posible producción de metabolitos preocupantes y la capacidad de transferir genes de resistencia a los antimicrobianos a otros microorganismos que son patógenos y aparecen en ambientes europeos, que puede afectar a la efectividad de los antimicrobianos utilizados en la medicina humana o veterinaria.

Las modificaciones propuestas tienen en cuenta por un lado los nuevos conocimientos científicos, que permiten un enfoque mejor y más específico para evaluar qué genes que codifican la resistencia a los antimicrobianos pueden transferirse a otros microorganismos y cuáles son los antimicrobianos relevantes para la medicina humana o veterinaria. Por otra parte, la Estrategia «De la Granja a la Mesa» de la UE fija objetivos relacionados con la resistencia a los antimicrobianos.

Los conocimientos científicos considerados permitirán una evaluación de riesgos más específica en la que se tienen en cuenta al evaluar los riesgos que plantean las sustancias activas que son microorganismos. Con la evaluación de riesgos correspondiente se asegura el mantenimiento de un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente

Se incorporará la definición de «agente de control de plagas microbiano fabricado (MPCA fabricado)», puesto que determinados ensayos deben realizarse utilizando una muestra del MPCA fabricado: «resultado del proceso de fabricación del microorganismo o los microorganismos destinados a ser utilizados como sustancia activa en productos fitosanitarios que consta de los microorganismos y todos los aditivos, metabolitos (incluidos los metabolitos preocupantes), impurezas químicas (incluidas las impurezas relevantes), microorganismos contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes relevantes) y el medio agotado / fracción resto resultante del proceso de fabricación o, en el caso de procesos de fabricación continuos en los que no es posible una separación estricta entre la fabricación de los microorganismos y el proceso de producción del producto fitosanitario, una sustancia intermedia no aislada;»

Por último, hemos de tener en cuenta que una vez se apruebe la futura legislación se prevé que existirá un plazo de dos meses hasta que sea aplicable la legislación.

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José María Ferrer
Jefe Departamento de Derecho Alimentario

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